診療科・各部門紹介
企業・研究者の方へ
当院では、製薬企業、CRO、大学・研究機関の皆様と連携し、治験・臨床研究・製造販売後調査（PMS）を適切な体制で実施しています。以下に、各取り組みの概要と手続き情報を掲載します。
治験について
治験受け入れ体制について（企業・研究者向け）
当院では、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に準拠した治験の実施体制を整備し、製薬企業・CRO・研究機関の皆様からの治験依頼に迅速かつ適切に対応できる環境を整えています。
治験管理体制
- 院内に「治験管理室」を設置し、治験全体の運営・管理を統括
- 治験責任医師・分担医師・治験薬管理者を配置
- 治験審査委員会（IRB）による審査体制を確保
治験コーディネーター（CRC）について
当院では、治験の質を確保し、被験者対応やデータ管理を円滑に行うため、治験コーディネーター業務を外部専門機関へ委託しています。治験の内容や体制に応じて、院内のCRCが対応するケースもございます。
外部委託CRCの役割
- 被験者スクリーニング・来院調整
- 同意取得補助
- 検査・来院スケジュール管理
- 症例報告書（CRF）作成支援
- モニタリング・監査対応
- 有害事象情報の収集補助
外部CRCは、治験に精通した専門スタッフが担当し、安定した品質管理と迅速な治験運営を実現しています。
SOP（標準業務手順書）の整備
上記内に治験薬管理、モニタリング・監査、有害事象報告に関する手順書が含まれています。
すべて最新の手順書に基づき運用しています。
設備・環境
面談室・モニタールーム
治験薬専用保管庫（温度管理・施錠）
電子カルテとの連携体制
Wi-Fi・電源完備のモニタリング環境
精度管理について
-
機器の精度管理
当院では、診療に使用する各種医療機器について、法令やメーカー基準に基づいた精度管理を実施しています。
MRI・CT・X線装置をはじめ、心電図、超音波診断装置、遠心機、治験薬管理用温度計、血圧計など、院内で使用する機器はすべて、定期的な外部点検および日常的な院内点検を行い、常に適切な状態で運用できるよう管理しています。
主要機器の点検頻度や機種情報については、一覧表としてPDF形式で公開しています。
点検区分
- 外部点検：メーカー点検・法定点検・校正
- 院内点検：日常点検・定期点検
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検体検査の精度管理
当院では、検体検査の正確性と信頼性を確保するため、内部精度管理に加え、外部精度管理にも積極的に参加しています。
日臨技、日本医師会、県医師会が実施する精度管理プログラムを通じて、検査結果の品質を定期的に評価し、必要に応じて改善を行っています。
また、院内で実施している検査項目および基準値（参考値）については、「院内検査基準」としてPDF形式でまとめています。
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院内検査基準について
当院で実施している検体検査の基準値（参考値）を示し、診療および研究における判断の参考としていただくため、検査項目および基準値を「院内検査基準」としてPDF形式でまとめています。
- 基準値は使用機器・試薬の変更により更新される場合があります。
- 本資料は診療支援を目的としたものであり、自己判断での利用はお控えください。
- 最新の基準値が必要な場合は検査部までお問い合わせください。
- 各資料（PDF）は、情報保護の観点からパスワード保護を施しています。 パスワードが必要な場合は、担当部署までお問い合わせください。
契約・手続き
- 企業フォーマットの契約書にも柔軟に対応
- IRB審査から契約締結までの標準スケジュールを提示可能
（電子データ提出にも対応出来るように調整中）
IRB（倫理審査委員会）による審査体制について
当院では、治験および臨床研究を倫理的かつ科学的に適正に実施するため、治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）を設置し、厳格な審査体制を整えています。
また、施設内IRBに加え、中央一括審査（セントラルIRB）にも対応しており、治験の円滑な実施体制を整えています。
院内IRBの役割
- 研究計画の倫理性・科学的妥当性の審査
- 被験者の安全性・人権保護の確保
- 同意説明文書の内容確認
- 研究実施中の安全性情報の継続審査
院内委員会の構成
| 医師 | 6名 |
|---|---|
| 看護師 | 1名 |
| 薬剤師 | 1名 |
| 事務職員 | 2名 |
| 外部委員 （法律・倫理・市民代表など） |
4名 |
※多職種・外部委員を含む構成により、公平性・独立性を確保しています。
透明性の確保
- 委員会の概要・議事要旨を院内外に公開しています。
- 手続き・審査基準を明文化し、適切に運用しています。
委員名簿や治験審査委員会（IRB）については「治験・臨床研究に関する委員会について」
のページをご確認ください。
治験依頼時に必要な書類
当院で治験を実施する際には、GCPおよび院内手順に基づき、以下の書類をご提出いただきます。
書類は、治験管理室にて内容確認後、治験審査委員会（IRB）へ提出いたします。
治験依頼時には、以下の書類をご準備ください。 研究内容や治験の種類により、追加資料が必要となる場合があります。
治験依頼に関する
基本書類
- 治験依頼書
- 治験計画書（プロトコル）
- 治験薬概要書（IB）
- 会社概要（製薬企業・CRO）
倫理審査（IRB）
提出用書類
- 同意説明文書（ICF）案
- 研究責任医師・分担医師の履歴書（CV）
- 治験実施計画書に関する誓約書
- 利益相反（COI）申告書
- その他、IRBが指定する様式
契約関連書類
- 契約書（案）
- 費用見積書
- 治験保険証書
治験薬・安全性
関連書類
- 治験薬管理手順書
- 安全性情報（IB内または別添）
- 有害事象報告手順書
その他必要に応じて
提出いただく書類
- モニタリング計画書
- 監査計画書
- 症例報告書（CRF）案
- 電子データ提出に関する説明書
院内書式について
当院で定めている様式（審査依頼書、COI申告書、治験薬管理関連書類など）については、 院内書式がございますので、担当部署までご連絡ください。
治験手続きの流れ（企業・研究者向け）
当院で治験を実施する際の標準的な手続きの流れを以下に示します。 治験管理室が窓口となり、依頼から開始までスムーズに進むようサポートいたします。
手続きの流れ
事前相談（任意）
- 治験の概要、対象疾患、症例数、スケジュールなどを確認
- 実施可能性（Feasibility）の検討
- 必要に応じて責任医師との面談を調整
書類提出
- 治験依頼書
- 治験計画書（プロトコル）
- 治験薬概要書（IB）
- 同意説明文書（案）
- 契約書（案）
- IRB提出資料一式 治験管理室にて内容を確認し、不備があればフィードバックします。
倫理審査委員会
（IRB）審査
- 毎月1回の定例会で審査
- 倫理性・科学的妥当性・安全性を確認
契約締結
- IRB承認後、契約書の最終確認
- 契約締結後、治験開始準備へ移行
- 企業フォーマット・当院フォーマットいずれも対応
治験開始準備
- CRC（外部委託）によるスクリーニング準備
- 治験薬の受領・保管体制の確認
- スタッフへの手順説明（スタートアップミーティング）
- モニタリングの受け入れ調整
被験者の
登録・治験実施
- 同意取得
- 来院スケジュール管理
- 検査・診察の実施
- CRF作成支援
- 有害事象の報告
治験終了・報告
- 治験薬の返却・廃棄
- データ固定（DBL）
- 最終報告書の提出
- IRBへの終了報告
臨床研究について
対象
- 観察研究
- 介入研究（治験を除く）
- 特定臨床研究（分担機関）
臨床研究倫理審査委員会について
当院の臨床研究倫理審査委員会に関する情報（委員構成、開催状況、登録情報など）は、厚生労働省「倫理審査委員会報告システム」にて公開されています。
最新の情報は、以下をご確認ください。
厚生労働省 倫理審査委員会報告システム
（https://rinri.mhlw.go.jp/PublicPage/publictoppage.aspx）
臨床研究倫理審査に必要な書類について
臨床研究の申請にあたり、以下の書類をご準備ください。 研究の種類（介入研究・観察研究など）により必要書類が異なる場合があります。
- 研究計画書（介入研究）
- 研究計画書（観察研究）
- 同意説明文書（ICF案）
- 審査依頼書
- 利益相反（COI）申告書
- 情報公開文書
- 中央一括審査確認書（該当する場合）
- その他、研究内容に応じて必要となる資料
院内書式について
当院で定めている様式（審査依頼書、COI申告書など）については、院内書式がございますので、担当部署までご連絡ください。
手続きの流れ
書類提出
- 提出物の例：研究計画書、説明文書・同意書、利益相反申告書、研究者履歴書など
- 研究責任者が内容を最終確認してから提出
- 不備があると後続の審査が遅れるため、院内フォーマットに沿って準備する
治験管理室で確認
- 書類の不足や記載漏れの有無を確認
- 研究デザインやリスク説明が適切かを事務的観点からチェック
- 必要に応じて研究者へ修正依頼が入る
倫理審査委員会で審査
- 審査内容：研究目的の妥当性、リスクとベネフィット、同意取得方法、個人情報保護など
- 研究者が出席して説明・質疑応答を行う場合もある
承認、実施許可
- 部署長・看護部など関係部門への周知
- 研究費管理や契約手続き（治験の場合）を完了
- 実施に必要な物品・システム設定を整備
研究開始
- 被験者募集・同意取得を開始
- 手順書に沿ってデータ収集を実施
- 進捗・安全性のモニタリングを継続
倫理的配慮
当院では、臨床研究を実施するにあたり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、以下の倫理的配慮を徹底しています。
1.インフォームド・コンセントの取得
研究の目的・方法・利益・不利益などを説明し、参加者の自由意思に基づく同意を得ています。 また、研究参加後であっても、いつでも同意を撤回できることを明確に説明しています。
2.個人情報の匿名化・保護
収集したデータは匿名化または連結可能匿名化を行い、個人が特定されないよう適切に管理しています。 個人情報保護法および関連指針に基づき、安全に取り扱います。
3.安全性の監視体制
研究期間中は、研究責任医師および関係部署が安全性情報を継続的に確認し、有害事象が発生した場合には速やかに対応・報告を行う体制を整えています。
4.臨床研究倫理審査委員会による審査
当院で実施するすべての臨床研究は、臨床研究倫理審査委員会の審査・承認を得た上で実施しています。
厚生労働省 倫理審査委員会報告システム
（https://rinri.mhlw.go.jp/PublicPage/publictoppage.aspx）
5.研究内容の公開（オプトアウト）
観察研究などで個別同意が不要とされる場合には、研究内容を公開し、研究対象者が研究参加を拒否できる機会（オプトアウト）を確保しています。「当院で実施中の治験・臨床研究について」
製造販売後調査（PMS）について
調査の種類
1.使用成績調査
2.特定使用成績調査
3.製造販売後調査
依頼時に必要な書類
| 調査依頼書 | 任意 |
|---|---|
| 調査計画書 | 任意 |
| 調査票（CRF） | 任意 |
| 契約書（案） | 任意 |
手続きの流れ
書類提出
調査の目的・方法・院内負担の有無が明確に示されていることが重要です。
- 調査実施計画書
- 調査票（CRF）
- 依頼文書
- 契約書案
- 調査概要資料 など
教育研究支援センターで確認
治験管理室は、院内で調査を受け入れるための事前チェックを行います。主な確認内容は以下の通りです。
- 書類の整合性・記載内容の妥当性
- 調査方法が院内規定に適合しているか
- 倫理審査委員会の審査要否の判断
- 費用（経費）の確認
- 調査に伴う院内作業の有無
- 事務手数料・管理費の発生有無
- 依頼者負担の費用項目が適切か
- 契約書案の費用記載が院内基準と一致しているか
倫理審査委員会で審査（必要時のみ）
製造販売後調査では、審査の要否が調査の種類によって異なります。
- 使用成績調査（PMS）：通常は倫理審査なし
- 特定使用成績調査・追加調査：内容により審査が必要
- 介入的要素がある場合：必ず審査対象
- 治験管理室の判断に基づき、必要な場合のみ審査に付されます。
契約締結
契約書では以下の内容を明確化します。院内の決済ルートを経るため、時間を要することが多い工程です。
- 調査の範囲・役割分担
- 費用（経費）の支払い条件
- データの取り扱い
- 守秘義務
- 報告義務・遵守事項
調査開始
契約締結後、院内での準備を整え、以下の業務を開始します。
- 対象症例の抽出
- 調査票の記入・提出
- 依頼者との連絡・進捗管理
- 必要に応じた報告対応